Qualità in biotech e pharma Gestione manageriale dei processi, dalla ricerca ai suoi prodotti /

• Κύριος συγγραφέας: Lanati, Antonella (Συγγραφέας)
• Συγγραφή απο Οργανισμό/Αρχή: SpringerLink (Online service)
• Μορφή: Ηλεκτρονική πηγή Ηλ. βιβλίο
• Γλώσσα: Italian
• Έκδοση: Milano : Springer Milan, 2010.
• Θέματα: Medicine.; Pharmacy.; Laboratory medicine.; Pharmaceutical technology.; Health administration.; Biomedicine.; Pharmaceutical Sciences/Technology.; Biomedicine general.; Laboratory Medicine.; Health Administration.

In un mondo in continua evoluzione tecnologica è vitale seguire un metodo che aiuti a tenere sotto controllo l’adeguatezza del prodotto alle aspettative del mercato, alle esigenze del cliente e ai requisiti di legge, senza appesantire gli sviluppi o le produzioni e fornendo le adeguate garanzie. Lo...

Πίνακας περιεχομένων:

• Introduzione: 1.1 Perché preoccuparsi della qualità? 1.2 Una filosofia di valenza universale. 1.3 Che cosa offre questo testo. 1.4 Un “grazie” a… 2 I concetti base della qualità: 2.1 Che cos’è la qualità. 2.2 Breve storia della qualità. 2.3 Funzionare per processi. 2.4 Il Total Quality Management. 2.5 I principi del TQM nelle norme ISO 9000:2000. 2.6 I requisiti
• 3 Sistemi di gestione, norme e certificazione: 3.1 Norme per i Sistemi di Gestione della Qualità. 3.2 ISO 9004: la linea guida per il miglioramento. 3.3 Altre norme per i sistemi di gestione. 3.4 Norme e linee guida accessorie. 3.5 Certificazione
• 4 Gli strumenti per la qualità: 4.1 Dati di processo. 4.2 I 7 strumenti del TQM. 4.3 Problem solving
• 5 Realizzazione del prodotto o del servizio: 5.1 Qualità nell’approccio al cliente. 5.2 Qualità di progetto. 5.3 Qualità in approvvigionamento. 5.4 Qualità in produzione. 5.5 Qualità cliente
• 6 Norme di qualità nelle scienze per la vita: 6.1 Buone pratiche e quadro legislativo. 6.2 GLP. 6.3 GCP. 6.4 GAMP. 6.5 GDP. 6.6 GMP. 6.7 Rapporto fra GMP e ISO. 6.8 Dispositivi medici e norma ISO 13485:2003
• 7 Norme di buona fabbricazione – GMP: 7.1 Concetti generali. 7.2 GMP in Italia e in Europa. 7.3 GMP nel resto del mondo. 7.4 Figure di un’azienda previste dalle GMP. 7.5 Principi
• 8 Applicazioni pratiche delle GMP: 8.1 Principi delle GMP. 8.2 Personale. 8.3 Validazione. 8.4 Documentazione. 8.5 Tracciabilità. 8.6 Sistema di Qualità
• 9 La qualità in un laboratorio clinico: 9.1 Introduzione. 9.2 Considerazioni generali. 9.3 Gestione della documentazione. 9.4 Addestramento del personale. 9.5 Flusso di lavoro del laboratorio
• 10 Qualità e ricerca: 10.1 Quale ricerca? 10.2 La qualità nella ricerca di base. 10.3 Qualità nella ricerca applicata. 10.4 Conclusione
• 11 La qualità nella sperimentazione clinica: 11.1 Generalità. 11.2 Protagonisti di uno studio clinico secondo le GCP. 11.3 Come si svolge una sperimentazione. 11.4 Ruoli e responsabilità. 11.5 Audit e ispezioni
• 12 Gli aspetti economici della qualità: 12.1 La classificazione dei costi di qualità. 12.2 Prevenire. 12.3 Ritorno degli investimenti. 12.4 Concludendo
• Bibliografia
• Norme e linee guida.