| Περίληψη: | Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και του προφίλ ασφαλείας μεταξύ δύο γενόσημων προσταγλανδινικών κολλυρίων ( Lataz-Rafarm Α.Ε.Β.Ε.-Ελλάδα και Xalaprost-Φαρμακοβιομηχανία ΚΟΠΕΡ-Ελλάδα ) και του αντίστοιχου πρωτότυπου αντιγλαυκωματικού κολλυρίου (Xalatan®-Pfizer Inc.-USA).
Υλικό και Μέθοδος
Στην παρούσα προοπτική, τυχαιοποιημένη, τυφλή προς τον εξεταστή, μη παρεμβατική, συγκριτική κλινική μελέτη συμμετείχαν 60 ασθενείς που διαγνώσθηκαν με ΠΓΑΓ ή ΟΥ, οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλη αντιγλαυκωματική αγωγή και δεν βρισκόταν υπό αγωγή για Νόσο Οφθαλμικής Επιφάνειας. Οι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαιοποιημένα σε τρεις ομάδες (1:1:1) ανάλογα με το κολλύριο που ενστάλαξαν ( Xalatan, Xalaprost, Lataz ) και στη συνέχεια μελετήθηκαν σε διάστημα 16 εβδομάδων για το σύνολο των 5 επισκέψεων. Σε κάθε επίσκεψη μετρήθηκαν η μέση τονομετρία επιπέδωσης και ο TBUT. Παράλληλα, παραλαμβάνονταν τα ερωτηματολόγια OSDI προς αξιολόγηση.
Αποτελέσματα
Από τη μελέτη των αποτελεσμάτων δεν υπάρχει στατιστικά σημαντική διαφορά στη μέση τιμή της μεταβολής της ΕΟΠ τόσο στην 1η όσο και στην 5η επίσκεψη ανάμεσα στις τρεις ομάδες ασθενών. (Xalatan: από 23,11±1,61mmHg σε 15.81±1,22mmHg, Lataz: από 23.26±1.33mmHg σε 15,80±1,47mmHg, Xalaprost: από 23.08±1.45mmHg σε 16.08±1.38mmHg). Αμφότερα τα γενόσημα κολλύρια παρουσιάζουν ποσοστιαία μείωση της ΕΟΠ εφάμιλλη με τα standards των PGAs (Xalatan: 31,57%, Lataz: 32,06%, Xalaprost: 30,34%), αλλά το καλύτερο προφίλ ασφάλειας παρουσίασε το πρωτότυπο Xalatan, ακολουθούμενο από το γενόσημο Lataz και έπειτα από το γενόσημο Xalaprost, σύμφωνα με τα αποτελέσματα του ερωτηματολογίου OSDI. Το Xalatan μείωσε λιγότερο τον TBUT, ακολουθούμενο από αυξητική μείωση από το Xalaprost και έπειτα από το Lataz (Xalatan: από 8,5sec σε 8sec, Lataz: από 9,2sec σε 7,4sec, Xalaprost: από 8,7sec σε 7,7sec).
Συμπεράσματα
Και με τα τρία κολλύρια παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση της ΕΟΠ σε κάθε επίσκεψη. Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα των γενοσήμων ανάλογων προσταγλανδίνης συγκριτικά με το πρωτότυπο. Επιπλέον, κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε να αλλάξει την αντιγλαυκωματική του αγωγή λόγω ανάπτυξης Νόσου Οφθαλμικής Επιφάνειας. Οι διαφορές που προέκυψαν σχετικά με το προφίλ ασφαλείας των τριών κολλυρίων, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μετρήσεων του TBUT και της βαθμολογίας του OSDI, οδηγούν στην προτροπή στενότερης αρχικής παρακολούθησης των ασθενών που τους χορηγούνται γενόσημα κολλύρια έως ότου να επιβεβαιωθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα.
|
|---|
