Σχεδιασμός, αξιολόγηση και βελτιστοποίηση της διαδικασίας παραγωγής στείρων διαλυμάτων κυτταροτοξικών φαρμάκων

• Κύριος συγγραφέας: Μπουρίκα, Κλειώ
• Άλλοι συγγραφείς: Παπαδημητρίου, Ευαγγελία
• Μορφή: Thesis
• Γλώσσα: Greek
• Έκδοση: 2018
• Θέματα: Κυτταροτοξικά φάρμακα; Επικίνδυνα φάρμακα; Ανάλυση κινδύνου; Κλινικός κίνδυνος; Επαγγελματικός κίνδυνος; Cytotoxic drugs; Hazardous drugs; Risk analysis; FMECA; Clinical hazards; Occupational hazards; 615.798

Η διεθνώς διαπιστευμένη μεταλλαξιγόνος και τερατογόνος επίδραση των κυτταροτοξικών φαρμάκων, επιβάλλει την ελαχιστοποίηση της έκθεσης των επαγγελματιών υγείας (φαρμακοποιών, νοσηλευτών, παρασκευαστών) στα φάρμακα αυτά, ενώ ταυτόχρονα, η συνθήκη για τη διατήρηση της ασηψίας των ενδοφλεβίως χορηγούμενων κυτταροτοξικών διαλυμάτων κατά τις διαδικασίες παρασκευής πρέπει να ικανοποιείται απόλυτα. Τα προαναφερθέντα προϋποθέτουν την ύπαρξη κατάλληλων υποδομών και εξειδικευμένου προσωπικού. Στο πλαίσιο της παρούσας εργασίας, έγινε διερεύνηση των διεθνών κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τις προδιαγραφές που πρέπει να πληροί μια μονάδα παρασκευής στείρων διαλυμάτων και σύγκριση αυτών με τις παραγωγικές διαδικασίες που λαμβάνουν χώρα εντός των Μονάδων Διάλυσης στα Δημόσια Ελληνικά Νοσοκομεία και συγκεκριμένα στη Μονάδα Παρασκευής Στείρων Διαλυμάτων Κυτταροτοξικών Φαρμάκων του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου Πατρών. Σκοπός της έρευνας ήταν η καταγραφή όλων των βημάτων της διαδικασίας παρασκευής στείρων διαλυμάτων, η ανάλυση των κινδύνων που ελλοχεύουν σε κάθε βήμα, μέσω ενός μοντέλου ανάλυσης κλινικού κινδύνου και η λήψη μέτρων και διαμόρφωση προτάσεων για τη βελτίωση των υποδομών και των διαδικασιών προς όφελος εργαζομένων και ασθενών. Για το σκοπό αυτό, χρησιμοποιήθηκε η μεθόδος FMECA (Failure Modes Effects and Criticality Analysis), σύμφωνα με την οποία εντοπίστηκαν και καταγράφηκαν τα προβλημάτα που ήδη υπάρχουν ή είναι πιθανό να συμβούν στη Μονάδα. Έπειτα, εντοπίστηκαν τα αίτια και οι συνέπειες των προβλημάτων, ενώ για κάθε ένα από αυτά παρουσιάστηκαν τα είλημμένα μέτρα επίλυσής τους. Η ολοκλήρωση του πίνακα FMECA επήλθε με την πρόταση επιπρόσθετων μέτρων για την αποφυγή λαθών. Στο πλαίσιο της ανάλυσης αυτής, συγκροτήθηκε μια διεπιστημονική επιτροπή αξιολόγησης, η οποία κλήθηκε να αξιολογήσει όλα τα σημεία όπου είναι πιθανό να συμβούν λάθη, ως προς τη σοβαρότητα, τη συχνότητα και την ανιχνευσιμότητα, της ισχύουσας κατάστασης και αυτής που θα προκύψει μετά τη λήψη επιπρόσθετων μέτρων. Από την ανάλυση προέκυψε ότι οι σημαντικότεροι κίνδυνοι σχετίζονται με τη μικροβιακή επιμόλυνση των τελικών προϊόντων και τη μόλυνση των εργαζομένων με επικίνδυνες ουσίες. Οι κίνδυνοι αυτοί δύναται να προκύψουν από πολλά διαφορετικά σημεία, τα κρισιμότερα των οποίων είναι η απόκλιση της διαρρύθμισης και της λειτουργίας της Μονάδας από αυτά που ορίζονται στις διεθνείς διατάξεις, αλλά και τα ανθρώπινα λάθη κατά την παραγωγική διαδικασία. Στο πλαίσιο βελτίωσης της ισχύουσας παραγωγικής διαδικασίας, προτάθηκαν επιπρόσθετα διορθωτικά μέτρα, μεταξύ των οποίων ως πιο σημαντικό αξιολογήθηκε η εγκατάσταση της μονάδας σε νέο χώρο που να πληροί τις διεθνείς προδιαγραφές. Στα υπόλοιπα διορθωτικά μέτρα συμπεριλαμβάνονται ο επανέλεγχος των διαδικασιών και από δεύτερο επαγγελματία υγείας, η συγγραφή τυποποιημένων γραπτών οδηγιών για κάθε διαδικασία που λαμβανει χώρα στη Μονάδα, καθώς και η συνεχιζόμενη εκπαίδευση των εργαζομένων και η εξέταση των γνώσεών τους ανά τακτά χρονικά διαστήματα. Τα προτεινόμενα διορθωτικά μέτρα αναμένεται να έχουν ως αποτέλεσμα τη βελτίωση των παρεχομένων υπηρεσιών προς τους ασθενείς, αλλά και τη διαφύλαξη της ασφάλειας των εργαζομένων στο χώρο εργασίας. Η παρούσα ερευνητική μελέτη θέτει τις βάσεις για την εφαρμογή μεθόδων ανάλυσης κλινικού κινδύνου στο Εθνικό Σύστημα Υγείας και ανοίγει δρόμους για τη βελτίωση των συνθηκών παραγωγής στείρων διαλυμάτων κυτταροτοξικών φαρμάκων στα Νοσηλευτικά Ιδρύματα της χώρας, λαμβάνοντας πάντα υπόψιν την ασφάλεια ασθενών και εργαζομένων.