Κλινική μελέτη των καλυμμένων με φαρμακευτικές ουσίες ενδοπροθέσεων στα κνημιαία αγγεία

• Κύριος συγγραφέας: Κρανιώτης, Παντελής
• Άλλοι συγγραφείς: Σιαμπλής, Δημήτριος
• Μορφή: Thesis
• Γλώσσα: Greek
• Έκδοση: 2009
• Θέματα: Χρόνια κρίσιμη ισχαιμία; Κνημιαία αγγεία; Κάτωθεν του γόνατος; Αγγειοπλαστική; Επαναστένωση; Ενδοθηλιακή υπερπλασία; Απλά μεταλλικά stents; Critical limb ischemia; Infrapopliteal artery,; Below-the-knee; Angioplasty; Restenosis; Intimal hyperplasia; Bare metal stents; Sirolimus-eluting stents; 617.584

Σκοπός: Η μελέτη είχε ως σκοπό την διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των sirolimus-eluting stent, σε σχέση με τα απλά μεταλλικά stent, στα πλαίσια αγγειοπλαστικής των κνημιαίων αγγείων, σε ασθενείς με χρόνια κρίσιμη ισχαιμία του κάτω άκρου. Πρόκειται για μια προοπτική ελεγχόμενη, κλινική μελέτη με διπλό σκέλος. Τα stent τοποθετήθηκαν σε περιπτώσεις μη ικανοποιητικής αγγειοπλαστικής (δηλ. σε περιπτώσεις ελαστικής επαναφοράς-υπολειμματικής στένωσης >30% και σε περιπτώσεις διαχωρισμού). Οι ασθενείς ελέγχθηκαν κλινικά και αγγειογραφικά στο εξάμηνο και στο 1 έτος. Ασθενείς και μέθοδοι: 29 ασθενείς, εκ των οποίων 8 γυναίκες και 21 άνδρες, με μέση ηλικία τα 68,7 έτη υποβλήθηκαν σε αγγειοπλαστική στα κνημιαία αγγεία, με απλά μεταλλικά stent, ομάδα Β. Σε αυτή την ομάδα τοποθετήθηκαν απλά stent σε 65 αλλοιώσεις, εκ των οποίων 38 στενώσεις και 27 αποφράξεις σε συνολικά 40 κνημιαία αγγεία. Άλλοι 29 ασθενείς, 8 γυναίκες και 21 άνδρες, με μέση ηλικία τα 68,8 έτη αντιμετωπίστηκαν με sirolimus-eluting stent, ομάδα S. Σε αυτή την ομάδα αντιμετωπίστηκαν 66 αλλοιώσεις εκ των οποίων 46 στενώσεις και 20 αποφράξεις, σε 41 συνολικά αγγεία. Οι ασθενείς επανελέγχθηκαν κλινικά και με ενδαρτηριακή αγγειογραφία στους 6 μήνες και στο 1 έτος, μετά την αρχική επέμβαση. Έγινε στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων. Αποτελέσματα: Οι συνοδές νόσοι ήταν περισσότερες στην ομάδα S (όπως η συμπτωματική νόσος από την καρδιά και τις καρωτίδες, καθώς και η υπερλιπιδαιμία, p<0.05). Η τεχνική επιτυχία ήταν 96,6% (28/29 άκρα) στην ομάδα Β έναντι 100% (29/29 άκρα) στην ομάδα S (p=0.16) Στον επανέλεγχο εξαμήνου: Η βατότητα ήταν 68,1% στην ομάδα Β και 92,0% στην ομάδα S, (p<0.002). Τα μεγαλύτερα ποσοστά βατότητας των sirolimus-eluting stent, μετά από πολυπαραγοντική regression analysis είχαν OR 5.625, με 95% CI 1.711- 18.493, που ήταν στατιστικά σημαντικό (p=0.004). Η δυαδική επαναστένωση εντός του stent ήταν 55,3% ενώ η επαναστένωση στα άκρα του stent ήταν 66,0% στους ασθενείς με τα απλά μεταλλικά stent. Αντιθέτως τα ποσοστά στους ασθενείς με sirolimus-eluting stent ήταν 4,0% και 32,0% αντίστοιχα. Συγκεκριμένα η επαναστένωση εντός του stent είχε OR 0.067, με 95% CI 0.021-0.017, και η επαναστένωση στα άκρα του stent είχε OR 0.229 με 95% CI 0.099-0.533. Και τα δύο ήταν ήταν στατιστικά σημαντικά με p<0.001 και p=0.001, αντίστοιχα. Τα συνολικά ποσοστά επανεπέμβασης (TLR) στο εξάμηνο ήταν 17,0% στην ομάδα Β έναντι 4,0% στην ομάδα S, (OR 0.057, με 95% CI 0.008-0.426). Το αποτέλεσμα ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό υπέρ των sirolimus stent. (p=0.02) Η διάσωση του άκρου ήταν 100% και στις δύο ομάδες. Η θνησιμότητα και ο ελάσσων ακρωτηριασμός στο εξάμηνο ήταν 6,9% και 17,2% στην ομάδα Β έναντι 10,3% και 3,4% στην ομάδα S (p=0.32 και p=0.04, αντίστοιχα). Στον επανέλεγχο έτους: Τα sirolimus-eluting stent σχετίζoνταν και πάλι με καλύτερη πρωτογενή βατότητα (OR 10.401, με 95% CI 3.425-31.589, p<0.001) και σημαντικά μειωμένη δυαδική επαναστένωση εντός του stent (OR 0.156, με 95% CI 0.060-0.407, p<0.001), καθώς και στα άκρα του stent. (OR 0.089, με 95% CI 0.023-0.349, p=0.001) Τα ποσοστά επανεπέμβασης στις βλάβες (TLR) ήταν πολύ μικρότερα στην ομάδα του sirolimus (OR 0.238, με 95% CI 0.067-0.841, p=0.026) . Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δύο ομάδες Β και S όσον αφορά στα ποσοστά θνησιμότητας 10,3% έναντι 13,8%, στη διάσωση του άκρου 100% έναντι 96% και στους ελάσσονες ακρωτηριασμούς 17,2% έναντι 10,3% αντίστοιχα. Συμπεράσματα: Τα sirolimus-eluting stents περιορίζουν την ενδοθηλιακή υπερπλασία στα κνημιαία αγγεία. Η εφαρμογή τους έχει ως αποτέλεσμα την σημαντική μείωση των ποσοστών επαναστένωσης και μειώνει την ανάγκη για επανεπεμβάσεις.