Medical device vigilance case study : breast implants

Breast implants have been used for more than half a century and primarily in breast augmen-tation, one of the most popular procedures in the US. Breast implants as medical devices have, in some ways, contributed to the creation of the new medical device regulations, with stricter re-quirements in bo...

Πλήρης περιγραφή

Λεπτομέρειες βιβλιογραφικής εγγραφής
Κύριος συγγραφέας: Μπαγουρδή, Κυριακή
Άλλοι συγγραφείς: Bagourdi, Kyriaki
Γλώσσα:English
Έκδοση: 2023
Θέματα:
Διαθέσιμο Online:https://hdl.handle.net/10889/25163
id nemertes-10889-25163
record_format dspace
institution UPatras
collection Nemertes
language English
topic Vigilance
Breast implants
Adverse events
Capsular contracture
Breast augmentation
Literature review
Επαγρύπνηση
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συστολή κάψας
Αυξητική στήθους
Βιβλιογραφική επισκόπηση
spellingShingle Vigilance
Breast implants
Adverse events
Capsular contracture
Breast augmentation
Literature review
Επαγρύπνηση
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συστολή κάψας
Αυξητική στήθους
Βιβλιογραφική επισκόπηση
Μπαγουρδή, Κυριακή
Medical device vigilance case study : breast implants
description Breast implants have been used for more than half a century and primarily in breast augmen-tation, one of the most popular procedures in the US. Breast implants as medical devices have, in some ways, contributed to the creation of the new medical device regulations, with stricter re-quirements in both the pre-approval and post-approval phases. This study includes bibliographic data obtained from databases such as Medline and EMBASE with the aim of providing an in-depth analysis of the evolution of breast implants as well as presenting the main adverse events that have been associated with them and have led to the updated European Medical Device Regulation of 2017. At first, specific characteristics of breast implants are presented, such as the filling material and the shell surface, their structure and shape, the place they are implanted as well as the manufacturing techniques depending on the desired texture of their surface. Moreover, a detailed history of the development and evolution of breast implants from their first market launch and their use for medical purposes, mainly for breast augmentation procedures, is presented. Adverse events observed in patients with breast implants are also reported in this chapter, and with start-ing point the PIP incident involving non-medical grade approved cases of silicone breast implants, their most important adverse events in patients worldwide are presented. Rupture and capsular contracture has been shown to be one of the most common adverse events caused by PIP breast implants. Through a more specific and thorough literature search, capsular contracture is investigated in relation to the surface topography of breast implants. The foreign body reaction of immune sys-tem, in an implantable implant, is proved to be one of the causes of capsular contracture and the role of biocompatibility appears crucial. The surface of textured implants is demonstrated to be associated with increased biocompatibility compared to implants that have a smooth surface, while the risk of capsular contracture is reduced in textured implants. However, the scientific community has been faced with a dilemma for the past decade or so. Anaplastic large cell lymphoma (ALCL) identified and recognized by health authorities in 2016 as a risk directly associated with textured breast implants has led to further studies of these types of implants. To this end, a thorough literature search was conducted along with data provided by the FDA safety database, MAUDE, with the aim of presenting the increasing incidence of ALCL associ-ated with textured breast implants. The statistics and studies presented confirm the dilemma that arises with the use of textured breast implants. Although they present a reduced risk of capsular contracture in the long term, the new risk of ALCL associated with them has led the scientific community as well as breast implant manufacturers to turn to other manufacturing techniques and innovations.
author2 Bagourdi, Kyriaki
author_facet Bagourdi, Kyriaki
Μπαγουρδή, Κυριακή
author Μπαγουρδή, Κυριακή
author_sort Μπαγουρδή, Κυριακή
title Medical device vigilance case study : breast implants
title_short Medical device vigilance case study : breast implants
title_full Medical device vigilance case study : breast implants
title_fullStr Medical device vigilance case study : breast implants
title_full_unstemmed Medical device vigilance case study : breast implants
title_sort medical device vigilance case study : breast implants
publishDate 2023
url https://hdl.handle.net/10889/25163
work_keys_str_mv AT mpagourdēkyriakē medicaldevicevigilancecasestudybreastimplants
AT mpagourdēkyriakē epagrypnēsēiatrotechnologikōnproïontōnmeletēstaemphyteumatamastou
_version_ 1771297258973691904
spelling nemertes-10889-251632023-06-24T03:56:24Z Medical device vigilance case study : breast implants Επαγρύπνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων : μελέτη στα εμφυτεύματα μαστού Μπαγουρδή, Κυριακή Bagourdi, Kyriaki Vigilance Breast implants Adverse events Capsular contracture Breast augmentation Literature review Επαγρύπνηση Ανεπιθύμητες ενέργειες Συστολή κάψας Αυξητική στήθους Βιβλιογραφική επισκόπηση Breast implants have been used for more than half a century and primarily in breast augmen-tation, one of the most popular procedures in the US. Breast implants as medical devices have, in some ways, contributed to the creation of the new medical device regulations, with stricter re-quirements in both the pre-approval and post-approval phases. This study includes bibliographic data obtained from databases such as Medline and EMBASE with the aim of providing an in-depth analysis of the evolution of breast implants as well as presenting the main adverse events that have been associated with them and have led to the updated European Medical Device Regulation of 2017. At first, specific characteristics of breast implants are presented, such as the filling material and the shell surface, their structure and shape, the place they are implanted as well as the manufacturing techniques depending on the desired texture of their surface. Moreover, a detailed history of the development and evolution of breast implants from their first market launch and their use for medical purposes, mainly for breast augmentation procedures, is presented. Adverse events observed in patients with breast implants are also reported in this chapter, and with start-ing point the PIP incident involving non-medical grade approved cases of silicone breast implants, their most important adverse events in patients worldwide are presented. Rupture and capsular contracture has been shown to be one of the most common adverse events caused by PIP breast implants. Through a more specific and thorough literature search, capsular contracture is investigated in relation to the surface topography of breast implants. The foreign body reaction of immune sys-tem, in an implantable implant, is proved to be one of the causes of capsular contracture and the role of biocompatibility appears crucial. The surface of textured implants is demonstrated to be associated with increased biocompatibility compared to implants that have a smooth surface, while the risk of capsular contracture is reduced in textured implants. However, the scientific community has been faced with a dilemma for the past decade or so. Anaplastic large cell lymphoma (ALCL) identified and recognized by health authorities in 2016 as a risk directly associated with textured breast implants has led to further studies of these types of implants. To this end, a thorough literature search was conducted along with data provided by the FDA safety database, MAUDE, with the aim of presenting the increasing incidence of ALCL associ-ated with textured breast implants. The statistics and studies presented confirm the dilemma that arises with the use of textured breast implants. Although they present a reduced risk of capsular contracture in the long term, the new risk of ALCL associated with them has led the scientific community as well as breast implant manufacturers to turn to other manufacturing techniques and innovations. Τα εμφυτεύματα στήθους χρησιμοποιούνται για περισσότερο από μισό αιώνα και κυρίως σε αυξητική στήθους, μια από τις πιο δημοφιλείς επεμβάσεις στις ΗΠΑ. Τα εμφυτεύματα στήθους ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα, κατά κάποιο τρόπο, έχουν συμβάλλει στην δημιουργία των νέων κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με πιο αυστηρές απαιτήσεις τόσο στην προ-εγκεκριμένη φάση όσο και στη φάση μετά την έγκριση. Η μελέτη αυτή περιλαμβάνει βιβλιογραφικά δεδομένα που ελήφθησαν από βάσεις δεδομένων όπως η Medline και η EMBASE με στόχο την παροχή μιας εις βάθος ανάλυσης της εξέλιξης των εμφυτευμάτων στήθους αλλά και της παρουσίασης των κυριότερων ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν συσχετισθεί με αυτά και που οδήγησαν στο νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα του 2017. Αρχικά, παρουσιάζονται συγκεκριμένα χαρακτηριστικά των εμφυτευμάτων στήθους όπως το υ-λικό το οποίο περιέχουν και το οποίο τα περιβάλλει, η δομή και το σχήμα τους, η θέση που εμφυτεύονται καθώς και τεχνικές κατασκευής τους ανάλογα με την επιθυμητή υφή της επιφάνειάς τους. Στη συνέχεια, παρουσιάζεται ένα λεπτομερές ιστορικό ανάπτυξης και εξέλιξης των εμφυτευμάτων στήθους από την πρώτη κυκλοφορία τους στην αγορά και τη χρήση τους για ιατρικούς σκοπούς, κυρίως για επεμβάσεις αυξητικής στήθους. Mε αφετηρία το περιστατικό PIP, που αφορά σε μη ια-τρικού βαθμού εγκεκριμένα εμφυτεύματα στήθους σιλικόνης, παρουσιάζονται οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειές τους σε ασθενείς σε παγκόσμιο επίπεδο. Αποδεικνύεται ότι η ρήξη και η συστολή της κάψας είναι από τα πιο κοινά ανεπιθύμητα συμβάντα των PIP εμφυτευμάτων στήθους. Μέσα από μια πιο συγκεκριμένη και ενδελεχή βιβλιογραφική έρευνα, διερευνάται η συστολή της κάψας σε σχέση με την επιφανειακή τοπογραφία των εμφυτευμάτων μαστού. Η αντίδραση του α-νοσοποιητικού συστήματος σε ένα ξένο σώμα, όπως ένα εμφυτεύσιμο επίθεμα, έχει αποδειχθεί ότι είναι μία από τις αιτίες της συστολής της κάψας και ο ρόλος της βιοσυμβατότητας φαίνεται καθοριστικός. Η επιφάνεια των εμφυτευμάτων με υφή έχει αποδειχθεί ότι σχετίζεται με αυξημένη βιοσυμβατότητα σε σύγκριση με εμφυτεύματα που έχουν λεία επιφάνεια, ενώ ο κίνδυνος συστολής της κάψας μειώνεται στα εμφυτεύματα με υφή. Ωστόσο, η επιστημονική κοινότητα έχει έρθει αντιμέτωπη με ένα δίλημμα την τελευταία δεκαετία περίπου. Το αναπλαστικό λέμφωμα μεγάλου κυττάρου (ALCL) που εντοπίστηκε και αναγνωρίστηκε από τις υγειονομικές αρχές το 2016, ως κίνδυνος που σχετίζεται άμεσα με εμφυτεύματα στήθους με υφή έχει οδηγήσει σε περεταίρω μελέτες αυτών των τύπων εμφυτευμάτων. Για το σκοπό αυτό, διεξήχθη διεξοδική βιβλιογραφική έρευνα μαζί με δεδομένα που παρέχονται από τη βάση δεδομένων ασφαλείας του FDA, MAUDE, με στόχο να παρουσιαστεί η αύξηση των περιστατικών ALCL που σχετίζονται με τα εμφυτεύματα στήθους με υφή. Από τα στατιστικά και τις μελέτες που παρουσιάζονται επιβεβαιώνεται το δίλημμα που προκύπτει με την χρήση των εμφυτευμάτων στήθους με υφή. Παρόλο που παρουσιάζουν μειωμένο κίνδυνο συστολής της κάψας μακροπρόθεσμα, ο νέος κίνδυνος ALCL που συσχετίζεται με αυτά έχει οδηγήσει την επιστημονική κοινότητα αλλά και τους κατασκευαστές εμφυτευμάτων στήθους να στραφούν σε άλλες τεχνικές και καινοτομίες κατα-σκευής με κύριο στόχο την μείωση της αντίδρασης του ανοσοποιητικού συστήματος. 2023-06-23T09:25:12Z 2023-06-23T09:25:12Z 2023-06-22 https://hdl.handle.net/10889/25163 en application/pdf